Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

16) отчет о проведенном клиническом исследовании БМКП.

Предлагаемый к утверждению названным выше проектом Приказа Минздрава России Порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, предусматривает следующую регламентацию представления документов в целях государственной регистрации БМКП, в отношении которого не проводились клинические исследования в России:

• при подаче заявления о государственной регистрации БМКП, в отношении которого не проводились клинические исследования в России, и в целях проведения биомедицинской экспертизы в части экспертизы безопасности БМКП, состава образцов и методов контроля качества БМКП и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП, этической экспертизы заявитель представляет: 1) документы, указанные в подп.1, (2) 3–8, 10 п.2 данного Порядка (перечень приведен выше); 2) документ, подтверждающий факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы безопасности БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы – по собственной инициативе;

• после проведения экспертизы безопасности БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы и уведомления Минздравом России заявителя о возможности выдачи ему разрешения на проведение клинического исследования БМКП заявителем представляется в Министерство заявление о получении указанного разрешения с приложением следующих документов: 1) документы, указанные в подп.5, 12, 13 п.2 данного Порядка (перечень приведен выше); 2) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования БМКП;

• после проведения клинического исследования БМКП заявитель в целях проведения биомедицинской экспертизы в части экспертизы эффективности применения БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП представляет заявление о возобновлении государственной регистрации БМКП, указанного в п.9 данного Порядка, с приложением к нему следующих документов: 1) проект макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки; 2) отчет о проведенном клиническом исследовании; 3) проект инструкции по применению БМКП, доработанный по результатам проведенного клинического исследования; 4) документ, подтверждающий факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности применения БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП – по собственной инициативе.

Тот же Порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, предлагаемый к утверждению названным выше проектом Приказа Минздрава России, предусматривает, что при подаче заявления о государственной регистрации БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России, и в целях проведения экспертизы эффективности применения БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, заявитель представляет:

1) документы, указанные в подп.1, 3, 9 и 10 п.2 данного Порядка (перечень приведен выше);

2) документ, подтверждающий факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности применения БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России.

Положения ч.3 комментируемой статьи регламентируют установление факта уплаты заявителем государственной пошлины за проведение экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы, экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России, при обращении за государственной регистрацией БМКП.

В этом отношении, прежде всего, необходимо отметить, что в целях реализации норм комментируемого Закона подготовлен проект Федерального закона № 64630-7 «О внесении изменения в гл.253 Налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» [58] asozd.duma.gov.ru, 2016, 27 декабря. , которым главу 253 ч.2 НК РФ предлагается дополнить ст.33332.3 «Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов».