Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

Ч.1 комментируемой статьи устанавливает, что для государственной регистрации БМКП организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований БМКП, клинических исследований БМКП и (или) на технологию производства БМКП, или уполномоченное ею другое юридическое лицо (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «заявитель») представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, т. е. Минздрав России (см. коммент. к ст.6 Закона) заявление о государственной регистрации БМКП и иные документы, из которых формируется регистрационное досье на БМКП.

Ч.1 комментируемой статьи также делегирует уполномоченному федеральному органу исполнительной власти полномочия по установлению формы заявления и порядка представления указанных заявления и документов, включая этапность представления (для БМКП, в отношении которых не проводились клинические исследования на территории России). На основании данной нормы подготовлен проект Приказа Минздрава России «Об утверждении порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта» [57] regulation.gov.ru, 2016, 13 декабря. , но сведений об издании соответствующего приказа на текущий момент нет.

Положениями ч.2 комментируемой статьи определен перечень документов, из которых формируется регистрационное досье. Воспроизводя и детализируя эти положения, названный проект Приказа Минздрава России предусматривает (п.2 Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт), что регистрационное досье формируется из следующих документов:

1) спецификация БМКП;

2) документ, содержащий сведения о показателях качества лекарственного препарата и вспомогательных веществ, используемых при производстве БМКП;

3) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки БМКП;

4) отчет о проведенном доклиническом исследовании БМКП, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;

5) проект протокола клинического исследования БМКП;

6) проект регламента производства БМКП;

7) информационный листок пациента;

о) информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования БМКП;

9) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований БМКП, часть из которых проведена в России;

10) проект инструкции по применению БМКП, содержащей следующие сведения: а) наименование БМКП; б) тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный); в) кодовое обозначение клеточной(ых) линии(ий) БМКП; г) наименования и количественное содержание лекарственного препарата и вспомогательных веществ в составе БМКП; д) наименования медицинских изделий в составе БМКП; е) показания к применению; ж) противопоказания к применению; з) режим и способ применения, продолжительность лечения; и) меры предосторожности при применении; к) указание, при необходимости, особенностей действия БМКП при первом применении; л) возможные побочные действия при применении БМКП; м) сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами, другими БМКП, а также пищевыми продуктами; н) срок годности и указание на запрет применения БМКП по истечении срока годности; о) особенности применения для детей, беременных женщин и женщин в период лактации; п) данные по стабильности БМКП; р) условия хранения БМКП;

12) заявление о получении разрешения на проведение клинического исследования БМКП;

13) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований БМКП;

14) копию договора страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании БМКП;

15) заявление о возобновлении государственной регистрации БМКП и проведении экспертизы эффективности применения БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП с указанием в нем реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности применения БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП при государственной регистрации БМКП;