Екатерина Елисеева - Одно лечит, другое калечит. Польза и риски при приеме лекарств, о которых не расскажут в аптеке

Обязательность введения маркировки регулируется Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и рядом Постановлений Правительства Российской Федерации, регламентирующих порядок работы в новой системе.

Национальная система цифровой маркировки создана для мониторинга движения лекарственных препаратов на территории России и ЕАС. Она распространяется на всех участников сферы обращения лекарственных средств: производителей, логистические компании, дистрибьюторов, аптечные и медицинские организации. Эта система призвана исключить из обращения и предупредить появление некачественных, контрафактных (ложно маркированных) или фальсифицированных лекарств.

Производители наносят на каждую упаковку лекарственного средства уникальный двумерный код Data Matrix, содержащий серийный номер препарата, номер партии, а также идентификатор ключа и код проверки криптозащиты.

Также в рамках кода может указываться наименование препарата и производителя, срок годности лекарства, инструкция по применению и другая информация. Планируется, что в течение ближайших четырех лет (до 2024 года) каждая единица продукции (упаковка) будет содержать такую уникальную метку. Если определенное число упаковок помещается дополнительно в большую коробку (третичная упаковка), то на нее тоже наносится код, содержащий информацию обо всех упаковках внутри, дату операции (фасовки) и данные фасовщика. Информация обо всех нанесенных кодах передается в систему «Честный знак». Далее производитель отправляет уполномоченным регуляторным органам образцы своего товара для контроля качества и, получив подтверждение соответствия качества лекарства установленным требованиям, может направлять продукцию в оборот, при этом также осуществив внесение данных обо всех действиях в информационную систему.

Логистические компании и дистрибьюторы должны поступать так же, то есть передавать сведения обо всех операциях, совершаемых с лекарственными средствами, в систему мониторинга. В свою очередь, аптеки обязаны передавать данные о полученном товаре и об отпущенных покупателям препаратах через онлайн-кассы в систему единого оператора. Медицинские организации при выдаче и использовании лекарств пользуются не кассами, а так называемыми регистраторами выбытия. Описанный алгоритм обеспечивает непрерывность и транспарентность сведений о каждой упаковке лекарства, начиная от момента его производства и заканчивая продажей пациенту в аптеке или получением в медицинской организации. В свою очередь покупатель, приобретая в аптеке лекарственные средства, и пациент, находясь на лечении, могут проконтролировать качество лекарства, используя приложение «Честный знак» для мобильного телефона. Новая система маркировки не охватывает биологически активные добавки к пище и не распространяется на препараты, приобретенные за рубежом.

С одной стороны, такие мероприятия необходимы для повышения качества лекарств, производимых внутри страны или ввозимых из-за рубежа. Кроме того, введение системы мониторинга движения лекарственных препаратов позволит исключить вероятность осуществления каких бы то ни было неправомерных действий с имеющимися в обращении партиями. В то же время для ее бесперебойной работы необходимы колоссальные и при этом слаженные и организованные действия со стороны всех ее участников.

Производители лекарств модернизируют производственные линии. Всем предприятиям, работающим с препаратами, необходимо приобрести сканеры для считывания кодов Data Matrix, терминалы для сбора данных и оборудование для изготовления этикеток, а также получить квалифицированную электронную подпись. Кроме того, нужно приобрести необходимое количество кодов, то есть оплатить услугу по их предоставлению. Все эти обстоятельства неизбежно приводят к повышению стоимости единицы продукции и, как следствие, увеличению оптовой и розничной надбавки, то есть росту цены упаковки препарата для конечного потребителя. Аптечные организации должны купить сканеры, обновить кассовые аппараты, арендовать дополнительные площади для проведения операций по приемке товара, расширить штат специалистов, выделив необходимые ставки для приемщиков, программистов, менеджеров, что, в свою очередь, влечет за собой увеличение расходов и снижение прибыли. Медицинские организации обязаны закупить оборудование, программное обеспечение, выделить дополнительные площади для приемки товара во внутрибольничной аптеке и увеличить нагрузку на сотрудников либо расширить их штат. И наконец, на всех этапах участникам необходимо проводить дополнительное обучение персонала, работающего с системой мониторинга, а также зарегистрировать свое предприятие в системе «Честный знак».