Ричард Ригельман - Как избежать врачебных ошибок

Как оценить эффективность лечебного метода? Обычно мы полагаемся на рекомендации экспертов и выбираем метод, который считается наилучшим, — метод выбора. Откуда берутся эти рекомендации? Заключения об эффективности того или иного лечебного метода имеют два источника клинические испытания и врачебный опыт.

Общепризнанно, что для того, чтобы судить об эффективности того или иного лечебного метода нужны клинические испытания: хорошо спланированные, с использованием контрольных групп и групп больных с точно установленным диагнозом. Использование контрольных групп позволяет сравнивать действие изучаемого метода с плацебо или с традиционным лечением. Количество обследуемых должно быть таким, чтобы различия результатов в экспериментальной и контрольной группах были статистически достоверными, т. е. могли бы быть перенесены на генеральную совокупность, состоящую из всех людей, больных данной болезнью. Рандомизация, т. е. случайное зачисление испытуемых в экспериментальные и контрольные группы, позволяет делать допущение (по крайней мере в широкомасштабных испытаниях), что эти группы очень сходны между собой по составу больных.

Лучше всего, если в ходе клинических испытаний ни больные, ни исследователи не знают, кто относится к экспериментальной группе, а кто — к контрольной. Такой Двойной слепой контроль помогает обеспечить объективную оценку результатов, избежать проявления эффекта плацебо. Тщательное наблюдение ограничивает количество неучтенных случаев, которые появляются из-за плохих исходов. Однако, несмотря на все эти меры, успех клинических испытаний отнюдь не гарантирован, поэтому считать их панацеей от любых бед, возникающих при оценке эффективности лечения, нельзя. Даже хорошо спланированные и безупречно проведенные клинические испытания имеют следующие недостатки:

— отбор больных никогда не бывает абсолютно случайным;

— возможность прогнозировать отдаленные результаты лечения ограничена.

Неслучайный отбор больных

Отбор больных для клинических испытаний никогда не бывает абсолютно случайным [22] На языке статистики по означаете выборка лс представительна для генеральной совокупности. Рассматриваемое ограничение — главная помеха для экстраполяции полученных данных на всю популяцию, т. е. на всех больных, страдающих панной болезнью. . Обычно к исследованиям привлекают тех больных, которые настроены на сотрудничество и послушно выполняют все, что от них требуется, не страдают другими болезнями и не принимают лекарственных средств, способных повлиять на результат лечения и осложнить его оценку. Определенные категории больных обычно вообще не включаются в клинические испытания. К ним относятся дети, беременные женщины и пожилые люди, а также те, чьи индивидуальные особенности могут отразиться на результатах лечения [23] Женщины в целом вообще реже попадают в клинические испытания, чем мужчины. Между тем, помимо специфически женских болезней (являющихся предметом изучения акушерства и гинекологии) и тех, что встречаются почти исключительно у женщин (например рак молочной железы), структура заболеваемости и смертности мужчин и женщин неодинакова. Одни и те же болезни, часто по невыясненным причинам, по-разному протекают у мужчин и женщин. . Правильно говорить, что в клинических испытаниях определяют не эффективность, а действенность лечебного метода: действенность — это вероятность положительного результата в экспериментальных условиях, тогда как эффективность — в клинической практике.

Отдаленные результаты лечения

В ходе клинических испытаний больные находятся под наблюдением в течение ограниченного и часто довольно короткого периода времени. Поэтому от таких испытаний нельзя ожидать точной оценки отдаленных результатов лечения.

В частности, ориентируясь на результаты клинических испытаний, даже прекрасно спланированных, трудно предугадать эффекты типа постепенного привыкания к лекарственному препарату.

Когда лечению подвергается большое количество людей, со временем могут проявляться эффекты, которые не поддаются прогнозированию, поскольку лечение само по себе меняет существующие в популяции условия. Например, разработка эффективного метода лечения венерической болезни способна на практике привести к повышению заболеваемости, поскольку уменьшает страх перед болезнью и в меньшей степени заставляет заботиться о ее предупреждении [24] Как будет показано ниже, оценить риск побочных эффектов в ходе клинических испытаний еще труднее. Прим. авт. .