Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Комментируемая статья согласно ее названию определяет сферу применения комментируемого Закона. Однако содержащаяся в ней норма представляется слишком общей, особенно если учесть, что в ч. 2 ст. 4 Конституции РФ в качестве одной из основ конституционного строя закреплено верховенство Конституции РФ и федеральных законов на всей территории РФ. Такая ситуация представляется результатом переработки нормы ст. 2 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, в которой предусматривалось, что названный Закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории РФ, если законодательством РФ не установлено иное. Указанная оговорка не вошла в комментируемую статью, но, по сути, учтена в положениях ч. 2 и 3 ст. 3 комментируемого Закона.

1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

2. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.

3. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.

4. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.

5. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации.

1. В комментируемой статье говорится о законодательстве об обращении лекарственных средств. В том отношении, прежде всего, необходимо обратить внимание на то, что название отрасли законодательства претерпело изменение. В Законе 1998 г. о лекарственных средствах говорилось о законодательстве РФ о лекарственных средствах.

Определяя состав законодательства об обращении лекарственных средств, ч. 1 комментируемой статьи указывает на комментируемый Закон, другие федеральные законы и иные нормативные правовые акты РФ (при этом понятие «законодательство» использовано в его широком понимании, т.е. охватываются не только законодательные, но и иные акты). В пункте 1 ст. 3 Закона 1998 г. о лекарственных средствах наряду с этим также указывалось на законы и иные нормативные правовые акты субъектов РФ. Соответственно, с принятием комментируемого Закона обращение лекарственных средств может регулироваться нормативными правовыми актами только федерального уровня. В то же время, если обратиться к ст. 71 Конституции РФ, определяющей перечень вопросов исключительного ведения России, в обоснование такого изменения можно привести только такие вопросы, как установление правовых основ единого рынка (п. «ж»), а также производство ядовитых веществ, наркотических средств и порядок их использования (п. «м»).

Иными нормативными правовыми актами РФ, нежели федеральные законы, являются нормативные правовые акты Президента РФ, Правительства РФ и федеральных органов исполнительной власти.

Издание Президентом РФ указов, как и распоряжений, предусмотрено ч. 1 ст. 90 Конституции РФ. Нормативными правовыми актами являются только указы Президента РФ, и только те из них, которые имеют нормативный характер.

Правительство РФ, как установлено в ч. 1 ст. 115 Конституции РФ, на основании и во исполнение Конституции РФ, федеральных законов, нормативных указов Президента РФ издает постановления и распоряжения, обеспечивает их исполнение. Статьей 23 Федерального конституционного закона от 17 декабря 1997 г. № 2-ФКЗ «О Правительстве Российской Федерации» (в ред. Федерального конституционного закона от 31 декабря 1997 г. № 3-ФКЗ) [3] СЗ РФ. – 1997. – № 51. – Ст. 5712; 1998. – № 1. – Ст. 1. установлено, что акты, имеющие нормативный характер, издаются в форме постановлений Правительства РФ; акты по оперативным и другим текущим вопросам, не имеющие нормативного характера, издаются в форме распоряжений Правительства РФ.