Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)

одним из основных принципов технического регулирования, установленных ст. 3 Федерального закона «О техническом регулировании», является принцип единства установления требований к объектам технического регулирования. В отношении лекарственных средств, учитывая неоднородность данной продукции вследствие различных способов получения (из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий), области применения, лекарственных форм (пероральных, парентеральных, наружных и др.), указанный принцип не может быть реализован. Кроме того, в отношении одного и того же лекарственного средства в разные периоды его обращения также не могут быть установлены единые требования, что связано не только с накоплением информации о побочных действиях, совершенствованием технологии его производства, методов контроля качества, но и с возможным снижением эффективности вследствие развития привыкания организма от его длительного применения;

с целью исключения правовой коллизии между законодательными актами о техническом регулировании и об обращении лекарственных средств предлагается исключить из Федерального закона «О техническом регулировании» положения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением обязательных требований к лекарственным средствам.

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением – разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

1. В части 1 комментируемой статьи определен предмет регулирования комментируемого Закона, т.е. определены общественные отношения, урегулированные нормами данного Закона, которые в силу этого становятся правовыми отношениями: отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств. При этом перечислены все этапы «жизненного цикла» лекарственных средств, охватываемые понятием обращения. Эти этапы и перечислены в определении понятия «обращение лекарственных средств», данного для целей комментируемого Закона в п. 28 его ст. 4.

Предмет регулирования Закона 1998 г. о лекарственных средствах в п. 1 его ст. 1 формулировался таким же образом, но при этом несколько иначе обозначались этапы «жизненного цикла» лекарственных средств, а именно разработка, производство, изготовление, доклинические и клинические исследования лекарственных средств, контроль их качества, эффективность, безопасность, торговля лекарственными средствами и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

В то же время в комментируемый Закон не вошло положение, которое содержалось в преамбуле Закона 1998 г. о лекарственных средствах. Данным положением определялось, что Закон 1998 г. о лекарственных средствах создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с названным Законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств. Видимо, федеральный законодатель посчитал данное положение излишне декларативными.

2. Норма ч. 2 комментируемой статьи декларирует, что комментируемый Закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. В пункте 2 ст. 1 Закона 1998 г. о лекарственных средствах содержалась такая же норма, но в ней указывалось на приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Непосредственно государственному контролю при обращении лекарственных средств посвящена ст. 9 комментируемого Закона. Понятия «качество лекарственного средства», «безопасность лекарственного средства» и «эффективность лекарственного препарата» для целей данного Закона определены в п. 22 – 24 его ст. 4.