Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

Ч.2 комментируемой статьи устанавливает, что государственной регистрации подлежат:

1) все БМКП, впервые подлежащие вводу в обращение в России.

Понятие обращения БМКП введено в ч.± ст. т кимментируемого Закона для обозначения разработки, доклинических исследований, клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения, транспортировки, ввоза в Россию, вывоза из России, уничтожения БМКП, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента.

2) БМКП, зарегистрированные ранее, в случае изменения типа (аутологичный, аллогенный, комбинированный) БМКП, его качественного состава и (или) количественного состава (за исключением состава вспомогательных веществ), биологических и иных характеристик клеточной линии (клеточных линий) и БМКП.

Понятия БМКП соответствующих типов определены в п.3–5 ст.2 комментируемого Закона: аутологичный БМКП – это БМКП, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения этому же человеку (п.3); аллогенный БМКП – это БМКП, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения другим людям (п.4); комбинированный БМКП – это БМКП, содержащий в своем составе клеточные линии, полученные из биологического материала нескольких людей, и предназначенный для применения одному из них (п.5).

Понятие «вспомогательные вещества» определено в п.8 ст.2 комментируемого Закона как вещества неорганического или органического происхождения, используемые при разработке и производстве БМКП, а понятие «клеточная линия» в п.7 указанной статьи – как стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала с последующим культивированием клеток вне организма человека.

В ч.3 комментируемой статьи определены виды экспертиз и исследований БМКП, по результатам которых осуществляется государственная регистрация БМКП. В частности, это:

1) биомедицинская экспертиза БМКП, включающая: а) экспертизу качества БМКП, в т. ч. экспертизу состава образцов БМКП и методов контроля его качества (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта»); б) экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП; в) экспертизу эффективности БМКП; г) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП.

Организация проведения биомедицинской экспертизы БМКП регламентирована положениями ст.12 комментируемого Закона, в соответствии с ч.1 которой биомедицинская экспертиза БМКП проводится в два этапа: 1) на первом этапе проводятся экспертиза качества БМКП и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП, за исключением БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России; 2) на втором этапе проводятся экспертиза эффективности применения БМКП и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП. Там же установлено, что указанные экспертизы проводятся по результатам клинических исследований БМКП (см. коммент. к указанной статье);

2) этическая экспертиза возможности проведения клинического исследования БМКП (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «этическая экспертиза»).

Данной экспертизе посвящена ст.14 комментируемого Закона, в ч.1 которой предусмотрено, что этическая экспертиза проводится советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования БМКП (см. коммент. к указанной статье);

3) клинические исследования БМКП.

Понятие клинического исследования определено в п.28 ст.2 комментируемого Закона – это изучение профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных свойств БМКП в процессе его применения человеку в целях получения доказательств его безопасности и эффективности, данных о побочных действиях такого продукта и нежелательных реакциях, связанных с его применением, а также об эффекте взаимодействия исследуемого БМКП с другими БМКП, лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, пищевыми продуктами. Организация проведения клинических исследований БМКП регламентирована положениями ст.28 комментируемого Закона, а само поведение клинического исследования БМКП – положениями ст.29 данного Закона (см. коммент. к указанным статьям).