Коллектив авторов: Клиническая патофизиология

В первую очередь следует сформулировать клинический вопрос. В данном случае он может выглядеть следующим образом.

Снижает ли бета-каротин риск развития ишемической болезни сердца (ИБС) или инсульта? Снижает ли витамин Е риск развития ИБС и инсульта?

Для поиска научных статей, в которых опубликованы результаты исследований на эту тему, не следует пользоваться ручным методом (простым просмотром всей доступной литературы). Для этого существуют специальные базы данных. Наиболее полной и удобной считается база данных MEDLINE. Она создана и поддерживается Национальной медицинской библиотекой США. В ней проиндексировано свыше 4000 журналов, публикуемых более чем в 70 странах мира. Поиск научных статей осуществляется по ключевым словам. Ключевым словом, безусловно, будет название патологического состояния, которое является предметом нашего интереса, а также название метода лечения, профилактики и диагностики. Для поиска в базе MEDLINE составленный запрос необходимо перевести на английский язык.

В данном примере два патологических состояния – ИБС и острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК). Необходимо оценить эффективность метода профилактики, а именно – назначения бета-каротина и витамина Е. В этом случае запрос может выглядеть следующим образом: (бета-каротин или витамин Е) и (острый инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения).

В результате поиска врач получает ссылки на статьи, в которых опубликованы исследования по данной тематике. Как правило, в бесплатном доступе находятся резюме (краткое описание исследования, основные результаты и выводы). Их просмотр позволит получить информацию о том, что витамин Е и бета-каротин не снижают риск развития инфаркта и ОНМК. При анализе качества выполненных исследований (см. «критическая оценка») следует обязательно обратить внимание на то, как осуществлялась рандомизация, сколько процентов пациентов наблюдали до конца исследования и другие методические аспекты опубликованных работ.

Если врач находит качество исследований удовлетворительным, следует информировать пациента о результатах. На сегодня не существует научного обоснования применения витамина Е и бета-каротина в качестве профилактического средства против развития сердечно-сосудистых заболеваний, вызванных атеросклерозом.

Критическая оценка опубликованных исследований.Процесс критической оценки опубликованных исследований заключается в систематизированном подходе к анализу правомерности выводов, сформулированных авторами. Важно избежать неправильной интерпретации и неправильного использования научных данных на практике. Перед тем, как использовать результаты выполненных исследований в практике, надо ответить на следующие вопросы.

1. Валидны ли методы исследования?

2. Каковы результаты?

3. Помогут ли они в лечении пациента?

Не все исследования требуют одинаковой оценки. Существуют исследования, запланированные для оценки прогноза заболевания. Публикуются исследования оценки качества методов диагностики, но большая часть исследований выполняется для анализа эффективности лечения.

Исследование по оценке эффективности лечения может быть признано качественным, если соблюдены приведенные ниже правила.

1. Выполнена рандомизация (случайное распределение наблюдаемых лиц в группы вмешательства и контроля) и процесс ее проведения подробно описан и опубликован.

2. Продолжительность наблюдения достаточна и позволяет сформулировать выводы по результатам исследования.

3. Число больных, находящихся под наблюдением в конце обследования, составляет не менее 80 % от числа лиц, включенных в него в начале исследования.

4. Исследование слепое:

– простое слепое – больной не знает, к какой группе он принадлежит (вмешательство или контроль), но врач знает;

– двойное слепое – ни врач, ни больной не знают, кто из пациентов принимает плацебо, а кто принимает лекарственный препарат.

5. Только при случайном распределении (рандомизации) на группу вмешательства и контроля можно рассчитывать на сопоставимость (сравнимость) групп, и только тогда выявленное между группами различие будет следствием выполненного вмешательства.

Однако не всегда обстоятельства позволяют провести рандомизированное контролируемое клиническое испытание, поэтому существует ряд ограничений. Ряд гипотез нельзя тестировать по этическим соображениям, например, невозможно запланировать проведение контрольных исследований для изучения влияния: