Компьютерра - Журнал «Компьютерра» № 12 от 27 марта 2007 года

Россия провозгласила свое присоединение к стандартам GXP. И многое действительно делается, хотя сделано, скорее, меньше, чем еще предстоит. Например, производственные стандарты (GMP) выполняет только горстка лучших фирм… и несет от этого одни потери. Ведь соблюдение стандартов стоит денег, а многие конкуренты их даже не пытаются соблюдать и, следовательно, имеют более низкие издержки. Стандарты клинических исследований (GCP) недавно тоже одобрены, но большинство старых отечественных препаратов были зарегистрированы не по ним, а по старым нормам.

Теперь о второй стороне дела — о роли фармацевтических компаний. Строгости с исследованием лекарств бесспорно нужны и объективно служат интересам пациентов. Но кто платит за все эти процедуры, причем платит баснословно много? Разработка принципиально нового препарата (есть мировой реестр таких разработок, их бывает обычно около десятка в год по всем странам) стоит 500—700 млн. долларов. Причем больше половины этой суммы идет как раз на проверку действенности и безопасности нового лекарства.

Ясно, что в рыночной экономике нести такое бремя предпринимательского риска (а вдруг препарат не пройдет испытаний? а вдруг пройдет, но не окупит всех издержек и т. д.?) в подавляющем большинстве случаев могут только частные фирмы. Причем несут они издержки, разумеется, в надежде, что последующее производство лекарства с лихвой их покроет и принесет солидную прибыль. Поэтому примерно 80% всех клинических исследований финансируется фармацевтическими фирмами. Надо четко понимать: не было бы этого финансирования — и прогресс мировой медицины замедлился бы на порядок, во всем мире это обернулось бы миллионами дополнительных жертв болезней.

Итак, фирмы продумывают, в каких отношениях некий препарат мог бы обеспечить прогресс в лечении соответствующей болезни, а значит, мог бы в дальнейшем пользоваться рыночным спросом, и предлагают направление исследований. То есть клинические исследования осуществляются с полной научной достоверностью, но почти всегда только в тех областях, которые предложены и профинансированы фирмами. Естественно, что фирмы сами себе не враги. Они изучают структуру заболеваемости и ищут, какие препараты наиболее нужны пациентам и, следовательно, имеют лучшие перспективы продаж. Другими словами, В СВОЕЙ ОСНОВЕ мы имеем вполне здоровый симбиоз интересов науки (в лице врачебного сообщества) и фармацевтических компаний.

Но назвать ситуацию безоблачной тоже нельзя. Ясно, например, что астрономическая величина издержек на клинические исследования — отличная метла, с помощью которой крупные корпорации способны вымести с рынка мелочь. Например, все российские производители в мировых масштабах именно такой мелочью и являются. Крупнейшие из них имеют годовую сумму продаж менее 200 млн. долларов. Очевидно, что собрать из нее 700 млн., потребных на разработку принципиально нового препарата, не удастся никогда. Есть и многие другие проблемы. Например, бывает, что замалчиваются негативные результаты клинических исследований под нажимом фирм, осуществлявших их финансирование.

Цитата

"Требовать от практикующего врача, чтобы он сам искал, оценивал и обобщал необходимую информацию, содержащуюся в 2 млн. статей, ежегодно публикуемых в 40 тысячах биомедицинских журналов, не имеет смысла — ему будет попросту некогда лечить!"

Вместе с тем как экономист в теорию заговора фармацевтических фирм я не верю. Допущение, что они сознательно навязывают рынку никому не нужные средства, а разработкой подлинно эффективных лекарств пренебрегают, кажется мне неосновательным. В условиях характерной для отрасли всемирной конкуренции (такой дорогой и компактный товар, как лекарства, практически не имеет ограничений по перевозке) пытаться водить потребителей за нос просто опасно. Обязательно кто-то из конкурентов воспользуется ситуацией и, сосредоточив усилия на решении реальных медицинских проблем, вырвется вперед. Другое дело, что, когда подвертывается возможность подогреть интерес к своим препаратам средствами PR, как это было с птичьим гриппом, то ее, конечно, не упускают (кстати, погрели на этом руки не только иностранные, но и наши производители).

Несколько слов об отечественных фирмах. Положение их на рынке достаточно непростое. Выпуск по-настоящему новых препаратов для них по уже описанным причинам практически невозможен. Производство старых добрых советских лекарств становится все менее выгодным именно из-за их устарелости. При выпуске копий иностранных оригинальных препаратов после истечения срока их патентной защиты приходится иметь дело с дешевой конкуренцией лекарств из развивающихся стран.