Компьютерра - Журнал «Компьютерра» № 12 от 27 марта 2007 года

В отчете RSA, как и в исследовании Блэйкмора, делается вывод, что нынешние британские законы о наркотиках безнадежно устарели. Подходы, на основе которых создавались эти законы, развивались совершенно бессистемным образом, исходя из произвольных принципов и с очевидно незначительным научным базисом. Новая система оценки рисков конкретных наркотиков основана на достоверных фактах и современных научных знаниях. Эта система могла бы сформировать фундамент для новой классификации наркотиков в законодательстве. Причем не только в Британии, понятное дело, но и в других странах. Поскольку наркотики сегодня являются серьезнейшей проблемой общества практически во всех странах.

Автор: Юданов, Андрей

Андрей Юданов — известный ученый-экономист, профессор Финансовой академии, много лет консультировал российские фармацевтические компании. Мы попросили его рассказать об экономических и других внемедицинских факторах, влияющих на разработку новых лекарств, в том числе о протоколах, регламентирующих вывод лекарств на рынок в рамках концепции «доказательной медицины».

Термин

«Медицина, основанная на доказательствах» (evidence-based medicine, EBM), — термин, предложенный в 1990 году специалистами из университета Мак-Мастер (Канада).

Концепция EBM предполагает, в частности, оценку лекарств и методов лечения на основе сбора надежных клинических данных и их корректной интерпретации.

Развитие медицинской науки вообще и фармакологии в частности — это очень хитрый процесс, в котором собственно научные процессы, внутренний прогресс познания тесно переплетены с экономическими интересами фармацевтических фирм. Новое лекарство находит дорогу к использованию, только если оно получило одобрение медицинского сообщества, а сверх того прошло очень строгую государственную проверку. Естественно, что эта часть процесса подчинена по своей идеологии обычным принципам научных исследований (проверяемость, повторяемость результата, его репрезентативность и т. п.). Соответствующие требования сформулированы в международных стандартах, которые первоначально считались рекомендательными, но к настоящему времени практически стали обязательными. Это так называемые стандарты GXP, которые по своему статусу очень похожи на используемые в других отраслях международные стандарты качества (вроде ISO 9000), только более детальны и строги. Вроде бы никто не требует от производителя, чтобы он сертифицировал свою продукцию по ISO 9000, но поди попробуй продать эту продукцию в приличную страну без такого сертификата.

Так вот, эти самые стандарты GXP представляют собой единую систему подходов к обеспечению качества в разных сферах здравоохранения (G — Good = надлежащая, P — Practice = практика, X — условное обозначение той конкретной сферы, в которой такая практика должна осуществляться). Например, стандарт GMP — это надлежащая практика фармацевтического производства. Как надо производить лекарство, чтобы каждая таблетка имела тот состав, который нужно, чтобы не было примесей и т. п. Для сферы исследований действуют стандарты GLP (надлежащая практика доклинических исследований), и GCP (надлежащая клиническая практика, то есть практика клинических исследований с участием человека).

Общая полномасштабная процедура исследований безумно сложна и нацелена на снятие даже малейших опасностей того, что лекарство принесет вред, а не пользу. Сначала идут химические исследования действующего вещества (как оно реагирует с другими соединениями, имеющимися в организме), потом опыты на животных, потом опыты на здоровых добровольцах, потом проверка на малых выборках больных соответствующим заболеванием, потом массовые испытания для выявления редких побочных явлений и т. п. Только когда весь этот марафон пройден, лекарство получает государственную регистрацию и может попасть на рынок. Но и на этом дело не кончается. Во-первых, обычно ведутся пострегистрационные исследования для уточнения дозировок для разных контингентов больных и собираются данные по побочным явлениям, выявившимся не в исследованиях, а в практике применения. Во-вторых, специальные независимые от государства этические комитеты (в России — Комитет по этике при федеральном органе контроля качества — как ясно из названия он не очень негосударственный, это наша специфика) следят за тем, чтобы в ходе всех этих исследований не нарушались права испытателей.