Дэвид Агус - Завтра начинается сегодня. Как воспользоваться достижениями anti-age медицины

Эти данные отражают надежду для профилактических медицинских исследований.

Большинство данных, которые мы собираем, – это данные наблюдений. Ученые рассматривают большую группу людей – некоторые ведут себя так, некоторые иначе, – а потом изучают результаты. Группы они стараются составлять примерно одинаково с точки зрения других переменных: мужчины и женщины примерно одного возраста и с примерно одинаковым образом жизни (в данном случае под «образом жизни» имеются в виду рацион питания и физические нагрузки). Эти крупные, рандомизированные контролируемые испытания – лучший из доступных нам ресурсов для определения моделей поведения, которые могут повлиять на риск развития болезни. Проблема состоит в том, что очень трудно диктовать поведение большой группе людей и ждать, что они будут несколько лет четко исполнять указания, а потом еще и измерять результат, который проявится еще очень нескоро. Очень немногие ученые (если вообще такие найдутся) готовы поставить на кон карьеру ради эксперимента, который даст результат только через десять лет, а то и больше. Именно поэтому нам нужны какие-то краткосрочные промежуточные точки. Например, сделав простой анализ крови на воспаление артерий (оно ведет к болезням сердца), мы можем попросить кого-нибудь изменить образ жизни и посмотреть, как изменится анализ крови в краткосрочной перспективе.

Когда началась эпидемия ВИЧ и пациенты в конце 1980-х и начале 1990-х всерьез запаниковали, ученые разрабатывали лекарства, надеясь, что смогут изменить долгосрочные перспективы развития болезни. Традиционные клинические испытания, впрочем, потребовали бы много лет, чтобы заметить какой-либо эффект, а во время эпидемии времени ни у кого не было. Группа изобретательных ученых разработала анализ крови, подсчитывающий количество Т-лимфоцитов CD4 у пациента. ВИЧ атакует эти клетки, и их количество резко снижается, что приводит к развитию СПИДа. Позже разработали более точный анализ, подсчитывающий, сколько копий вируса содержится в крови. Такие анализы называют «суррогатными маркерами»; в 1992 году FDA приняло новые правила (после активного лоббирования со стороны адвокатов пациентов с ВИЧ), чтобы ускорить одобрение новых важных методов лечения с помощью суррогатных маркеров. Новые правила стали известны как Программа ускоренного одобрения. FDA впервые открыто сформулировало требования для одобрения лекарства, основанные на его воздействии на суррогатные маркеры, а не только клинические результаты. Вот ключевая часть правила.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) может одобрить для продажи новое лекарственное средство на основании адекватных и хорошо контролируемых клинических испытаний, доказывающих, что лекарственное средство воздействует на суррогатный показатель, который с достаточно большой вероятностью, что подтверждается эпидемиологическими, терапевтическими, патофизиологическими или иными данными, предсказывает клиническую пользу, или на основании воздействия средства на другой клинический показатель, кроме выживаемости или необратимой морбидности [1].

Новый закон установил планку разработки лекарств, действующих на суррогатные маркеры, и количество разрабатываемых средств от ВИЧ пережило взрывной рост. В то время прогресс и волнующие ощущения от новых лекарств были практически осязаемы. Помню, я в то время работал в отделении Госпиталя Джонса Хопкинса под названием «Ослер 8», где лежали пациенты с инфекционными болезнями (в то время большинство из них болели СПИДом). Во время ежедневных обходов мы обсуждали новые данные о новых лекарствах. Все, включая пациентов, обсуждали новые средства и процесс их применения в клинике. Я очень волнуюсь, когда начинаю думать, что произойдет, если мы сможем разработать суррогатные маркеры и для других заболеваний. Количество разрабатываемых лекарств, которые смогут предотвратить или отложить развитие болезней, увеличится в разы.

Мы, конечно, добились огромного прогресса в деле продления жизни, но пока что не очень хорошо умеем справляться с болезнями, которые приходят с возрастом, – особенно с хроническими, вроде диабета, болезней сердца, инсультов и рака. Да, мы живем дольше, но при этом страдаем от недугов, которые истощают нас и сильно ухудшают качество жизни. В одних только Соединенных Штатах количество людей, страдающих от хронических заболеваний, согласно экстраполяции, в ближайшие тридцать лет будет только возрастать. Я надеюсь, что в «Завтра…» мы сможем переломить эту тенденцию.