Андрей Кирилловых - Комментарий к Федеральному закону от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (постатейный)

Иммуноглобулины в числе медицинских иммунобиологических препаратов воздействуют на иммунную систему человека для подавления различных категорий вирусов. Например, иммуноглобулин человека противодифтерийный для внутривенного введения представляет собой иммунологически активную фракцию белка, выделенную из сыворотки доноров, иммунизированных дифтерийным анатоксином. [13] См.: приказ Минздрава России от 28 сентября 1998 г. № 283 «О разрешении медицинского применения медицинских иммуноглобулических препаратов».

Указанные выше препараты относятся к разновидностям лекарственных средств. В соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» лекарственные средства – вещества, применяемые для профилактики, диагностики и лечения болезней, обладающие фармакологической активностью и разрешенные к клиническим испытаниям, применению или продаже исполнительными органами страны – изготовителя или пользователя.

4. Национальный календарь профилактических прививок представляет собой нормативный правовой акт, устанавливающий сроки и порядок проведения гражданам профилактических прививок. Нормативный акт – официальный документ, выпущенный уполномоченными органами власти в виде законов, положений, правил, постановлений.

В Российской Федерации нормативные правовые акты разделены по уровням: высшим актом является Конституция (Основной закон) РФ, далее законы, применяемые верховным органом законодательной власти страны, указы, затем подзаконные акты (нормативные акты правительства, министерств и ведомств) и на нижнем уровне – локальные нормативные акты, издаваемые руководителями организации, компании в пределах своей компетенции.

Нормативный правовой акт – это письменный документ, принятый (изданный) в определенной форме правотворческим органом в пределах его компетенции и направленный на установление, изменение или отмену правовых норм. Содержание нормативного правового акта составляют нормы права. В свою очередь, под правовой нормой принято понимать общеобязательное государственное предписание постоянного или временного характера, рассчитанное на многократное применение.

5. Под поствакцинальными осложнениями Закон понимает тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья вследствие профилактических прививок.

Здоровье – состояние полного физического, душевного и социального благополучия, а не только отсутствие болезни или физических дефектов. Тяжелое или стойкое нарушение здоровья вызывает вред, причиненный здоровью человека. Под таким вредом понимается нарушение анатомической целостности и физиологической функции органов и тканей человека в результате воздействия физических, химических, биологических и психических факторов внешней среды [14] См.: постановление Правительства РФ от 17 августа 2007 г. № 522 «Об утверждении Правил определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека» // СЗ РФ. – 2007. – № 35. – Ст. 4308. . Этими же факторами характеризуется и расстройство здоровья человека. Оно состоит во временном нарушении функций органов и (или) систем органов, непосредственно связанное с повреждением, заболеванием, патологическим состоянием, обусловившее временную нетрудоспособность. [15] См.: приказ Минздравсоцразвития России от 24 апреля 2008 г. № 194н «Об утверждении Медицинских критериев определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека» // Российская газета. – 2008. – № 185. – 5 сентября.

При этом не любые прививки относятся к тем, которые законодатель рассматривает в качестве источника осложнений, а только те, которые предусмотрены 1) национальным календарем профилактических прививок или 2) по эпидемическим показаниям.

6. Сертификат профилактических прививок представляет документ, в котором регистрируются профилактические прививки гражданина. В соответствии с Федеральным законом от 29 декабря 1994 г. № 77-ФЗ «Об обязательном экземпляре документов» [16] СЗ РФ. – 1995. – № 1. – Ст. 1. документ – материальный носитель с зафиксированной на нем в любой форме информацией в виде текста, звукозаписи, изображения и (или) их сочетания, который имеет реквизиты, позволяющие его идентифицировать, и предназначен для передачи во времени и в пространстве в целях общественного использования и хранения.