Коллектив авторов - Правовое регулирование торговой деятельности в России (теория и практика)

8.3.1. Понятие и виды лекарственных средств

Лекарственные средства – это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

Это определение нашло закрепление в ст. Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 360.

Лекарственные средства неоднородны. Законодатель выделяет два самостоятельных рода – фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Фармацевтические субстанции – лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Под лекарственной формой понимают состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Лекарственные средства поступают в оборот под своими названиями.

Торговое наименование лекарственного средства – наименование, под которым препарат поступает в гражданский оборот и которое служит существенным элементом системы обеспечения качества и безопасности этого оборота. Торговое наименование лекарственного средства присваивается его разработчиком.

Торговое название должно идентифицировать товар (лекарственное средство) и опосредованно – его производителя.

Торговое наименование может быть как оригинальным (т. е. специально придуманным или выбранным для определенного препарата, его можно зарегистрировать как знак для товаров и услуг), так и «несобственным» – международным непатентованным или общепринятым.

Под международным непатентованным наименованием лекарственного средства понимают наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Лекарственные средства могут быть классифицированы по различным основаниям.

По оборотоспособности различают свободно обращаемые лекарственные средства; ограниченные в обороте; изъятые из оборота лекарственные средства.

Свободное обращение объектов гражданских прав – общее правило. Ограничение оборотоспособности объектов гражданских прав или тем более полное их изъятие из оборота – исключение из этого правила. Такие исключения допускаются в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства.

Перечень изъятых из оборота объектов гражданских прав (вещей, имущества) должен быть прямо указан в федеральном законе. Перечень ограниченных в обороте объектов гражданских прав определяется в порядке, установленном законом. При этом в отличие от изъятых из оборота объектов ограниченность в обороте может означать ограничение числа субъектов таких правоотношений либо необходимость лица получать специальное разрешение на их приобретение и возможность использования.

Большинство современных лекарственных средств, за исключением некоторых лекарственных трав, относятся к продукции, свободная реализация которых запрещена.

Отдельные вещества (часть из них в прошлом была лекарственными средствами, к примеру, героин, кокаин) в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» 361и издаваемым на его основе Перечнем являются изъятыми из гражданского оборота 362.

Кроме того, в Российской Федерации лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В Российской Федерации ведется государственный реестр лекарственных средств 363.