Екатерина Куминова - Русская фарма XXI век

В мае 2014 г. был принят Договор о Евразийском экономическом союзе, ст. 30 которого определяет функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках союза, а 23 декабря 2014 г. было утверждено Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Это основополагающие документы единого рынка лекарств. Всего же выпущено уже 54 нормативных акта в сфере обращения ЛС на едином экономическом пространстве (5). По утверждению экспертов, евразийская регуляторика разрабатывалась по образу и подобию европейской.

В 2017 г. заработал единый рынок лекарственных средств на пространстве ЕАЭС.

12 августа 2020 г. Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Фармакопею ЕАЭС, которая с 1 марта 2021 г. станет основой единого подхода к оценке качества лекарств в странах союза. В перечне ВОЗ региональных фармакопей мира она заняла второе место (6). Фармакопейные статьи гармонизированы с ведущими фармакопеями мира, что облегчит вывод фармацевтической продукции стран союза на зарубежные рынки – считают ее создатели.

Общие правила обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий для членов ЕАЭС начали действовать с мая 2017 г., но поэтапное объединение рынков продолжается и полностью унифицировать правила производства и реализации ЛС и медизделий на территории союзных государств необходимо к 2025 г. К этому сроку держателям регистрационных удостоверений данной продукции необходимо привести их в соответствие с союзными требованиями.

Программа по обеспечению импортозамещения промышленности РФ начала проводиться в России после того, как страны Запада – Евросоюз и США – в 2014 г. объявили экономические санкции в отношение России, что отразилось на товарообмене. Постановлением Правительства РФ № 785 от 04.08.2015 г. была учреждена правительственная комиссия по импортозамещению – координационный орган для обеспечения согласованных действий органов исполнительной власти и самоуправления, направленных на снижение зависимости отраслей промышленности от импорта, повышение конкурентоспособности продукции и вывода ее на внешние рынки.

В план мероприятий по импортозамещению в фармацевтической промышленности было включено 601 лекарственное средство. По большинству из препаратов максимальную долю импорта планировалось снизить до 10% к 2020 г. (7). Замена импортной продукции планировалась путем поступательной локализации производства на территории России, что нашло отражение в Государственной программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013‑2020 гг.» («Фарма-2020»). В марте 2019 г. Правительство РФ продлило ее до 2024 г.

Решение задачи обеспечения лекарственной безопасности подразумевает создание условий для производства жизненно-важных лекарств на территории страны, удовлетворения потребностей населения в этих лекарствах, а также формирование государственных резервов этих лекарств, субстанций для их изготовления, а также производственных мощностей для их выпуска в нужном объеме. Этим задачам соответствуют цели «Фармы-2020».

Снижению зависимости от импортных лекарств способствовало внедрение на фармацевтических предприятиях международных стандартов качества GMP к 2014 г. и трансфер технологий – локализация высокотехнологичных западных производств.

В мае 2020 г. Президент России Владимир Путин поручил подготовить к 1 июню 2020 г. Общенациональный план действий, обеспечивающих восстановление занятости и доходов населения, рост экономики и долгосрочные структурные изменения в экономике (8). Проект плана содержит пункты по созданию на базе Росрезерва резервного фонда лекарственных средств, изделий медицинского назначения и средств индивидуальной защиты (СИЗ).

Согласно документу, к 2021 г. Росрезерв, Минздрав, Роспотребнадзор, Минпромторг РФ должны определить порядок формирования, хранения и пополнения резерва лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, а также изменения в законодательстве РФ, предусматривающие дополнения номенклатуры, в том числе СИЗ, в целях обеспечения готовности к повторению вспышки (распространения) коронавирусной инфекции и иных инфекционных заболеваний (9).

По мнению аналитиков, российский фармрынок был и остается коммерческим, то есть оплачивается преимущественно из кармана пациента. Начало финансового участия в лекарственном обеспечении граждан со стороны государства эксперты связывают с введением системы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) – бесплатного предоставления лекарств, назначенных врачом, льготным категориям россиян, то есть, прежде всего, инвалидам. Она начала действовать в 2005 г.