Питер Гётше - Смертельно опасные лекарства и организованная преступность. Как большая фарма коррумпировала здравоохранение

По причинам конфиденциальности нам разрешили посмотреть только те страницы в новых протоколах, которые касались права на публикацию. По старым протоколам у нас был доступ ко всему, и было ясно, что спонсоры держат испытания под жестким контролем. В 16 протоколах говорилось, что спонсор имеет доступ к накапливающимся данным, например, посредством промежуточных анализов, и участвует в работе комитетов по мониторингу данных и безопасности. Такой уровень доступа спонсора упоминался только в одной статье по результатам клинического испытания. Еще 16 протоколов оговаривали, что спонсор имеет право остановить клиническое испытание в любое время по любой причине; это не было отражено ни в одной из публикаций результатов. Таким образом, спонсор держал потенциальный контроль над испытаниями в 32 (73 %) из исследований. Когда спонсор может неоднократно заглядывать в данные по мере их накопления, существует риск, что клиническое испытание будет остановлено тогда, когда это выгодно спонсору. Испытания, которые останавливались рано, преувеличивали эффект на 39 % по сравнению с аналогичными испытаниями, которые не были так рано остановлены 16.

Результаты опроса 2005 года были особенно шокирующими. 80 % медицинских школ подписывали соглашение на проведение многоцентрового клинического испытания, которое передавало право собственности на данные спонсору, а 50 % медицинских школ позволяли спонсорам описывать результаты испытания для публикации, оставляя исследователям лишь возможность предлагать изменения18. Вопрос о праве собственности на данные результатов был тяжелым: 25 % респондентов ответили, что вести переговоры на эту тему очень трудно.

Ни в одном из протоколов или публикаций не говорилось о том, что исследователи имели доступ ко всем данным, полученным в клиническом испытании, или несли полную ответственность за решение представить материал для публикации без одобрения со стороны спонсора.

Все эти находки настораживают. Среди протоколов, которые мы рассмотрели, упоминалось, что спонсор имел возможность предотвратить публикацию результатов в половине испытаний и прибегал к практическим или юридических уловкам для препятствия публикации в большинстве других. Опросы, проведенные в медицинских школах США 17, 18, показали, что по заказу промышленности они часто занимаются исследованиями, в ходе которых не придерживаются строгих правил относительно дизайна исследования, доступа к данным и права на публикацию 19.

Даже после подписания контракта 82 % медицинских школ испытывали сложности еще в течение 5 лет, а в одном случае спонсор отказался платить, потому что ему не понравились результаты!

Исследователи не могли изучить документы на проведение клинических испытаний напрямую, потому что спонсоры, как правило, требовали, чтобы учреждения обращались с ними как с конфиденциальными бумагами. Вполне вероятно, что проблема была недооценена, поскольку неудобно признаваться в записываемом телефонном интервью, что ваше учреждение использует весьма сомнительные практики. Тем не менее 69 % администраторов медицинских школ указали, что конкуренция за исследовательские фонды давила на них, ставя под угрозу условия договора.

Это исследование показывает, что академические клинические испытания в США почти полностью коррумпированы промышленностью. Компании торгуют с различными научными центрами и выбирают те из них, в которых реже всего задают неудобные вопросы. Ассоциация американских медицинских колледжей провела переговоры с официальными представителями фармацевтических компаний на предмет возможности разработать стандартизированные условия контракта. Но обсуждения не получилось: руководители фармацевтических компаний уперлись рогом и уклонились от сотрудничества 19.

Вот пример последствий коррупции. В 2003 году FDA пересматривала имевшиеся неопубликованные данные исследований селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) среди детей и подростков, чтобы выяснить, повышают ли эти лекарства риск самоубийств. Ученые из медицинских школ, опубликовавшие положительные результаты исследований препаратов, стали беспокоиться и в январе 2004 года опубликовали доклад, защищавший препарат и оспаривавший свидетельства того, что он толкает к суициду. Однако впоследствии FDA определила, что такой риск существует ( смотрите главу 17). Академические исследователи связались с компаниями, чтобы получить доступ к их закрытым данным, но многие компании отказались их выдать. Это решение не могло быть оспорено, поскольку медицинские школы, соглашаясь проводить испытания, подписали договор с фармой о конфиденциальности данных 19.