Екатерина Елисеева - Одно лечит, другое калечит. Польза и риски при приеме лекарств, о которых не расскажут в аптеке

Помимо простого слепого метода организаторы клинического исследования могут использовать двойной слепой метод. В отличие от предыдущего, при использовании этого дизайна ни врач, ни пациент не осведомлены о том, какая группа пациентов получает плацебо, а какая – изучаемый препарат. Применение такого метода значительно повышает достоверность полученных результатов, поскольку дополнительно устраняется воздействие целого ряда субъективных факторов как со стороны пациента, так и со стороны врача. Двойной слепой метод – наиболее предпочтительный, однако он требует больших временных и финансовых затрат.

Помимо плацебо для сравнения могут быть использованы: изучаемое лекарственное средство в другой дозировке, препарат сравнения (то есть лекарство с аналогичным механизмом действия или из другой группы), альтернативная терапия или отсутствие лечения (при условии, что этическая экспертиза подтверждает возможность отсутствия лечения при данном состоянии).

Распространенный недостаток многих клинических исследований – отсутствие сравнения изучаемого средства с плацебо или с другими лекарственными препаратами. Многие производители ограничиваются описанием динамики клинической картины при приеме пациентом только изучаемого лекарства. Такой вариант дает минимальный объем информации о его эффективности и безопасности. Исследованием с невысоким уровнем доказательности считаются также открытые испытания, в ходе которых и врачу, и пациенту известен изучаемый препарат или препарат сравнения. Такой способ не предотвращает систематической ошибки.

Особое внимание при организации и проведении клинического исследования лекарственных средств уделяется так называемым вмешивающимся факторам. Это события, воздействующие на результаты испытаний препаратов и в конечном итоге затрудняющие определение их эффектов, либо дающие возможность представить альтернативное объяснение результатов исследования.

Существует множество различных факторов, способных повлиять на действие (или отсутствие эффекта) изучаемого лекарственного средства: наличие у пациента вредных привычек, прием других лекарственных средств, субъективизм в случае проведения исследования открытым способом и другие.

В зависимости от дизайна клинического исследования или исследований, в которых изучалась эффективность и безопасность препарата, для обозначения эффективности лекарственных средств применяются определенные уровни доказательности, обозначаемые буквами А, В, С и D, значимость и достоверность которых убывает, соответственно, от А до D.

Категория доказательства А. Доказательства основаны на законченных и хорошо спланированных рандомизированных контролируемых исследованиях. Использован совершенный математический аппарат. Полученные результаты позволяют давать рекомендации для применения препарата в определенной группе пациентов (подробное описание того, как должно быть спланировано, организовано и проведено доказательное клиническое исследование лекарственных средств вы можете найти в соответствующей главе нашей книги).

Категория доказательства В.Доказательства получены на основе рандомизированных контролируемых исследований. Они ограничены, так как в конечной части испытания было привлечено недостаточное количество пациентов. Рекомендации могут быть распространены на ограниченную группу.

Категория доказательства С.Доказательства не основаны на рандомизированных контролируемых исследованиях. Источник информации – нерандомизированные исследования.

Категория доказательстваD. Рекомендации основаны на проведенной экспертами дискуссии, в результате которой был достигнут консенсус.

Основная проблема интерпретации информации о лекарствах неподготовленным читателем заключается в том, что, как правило, в средствах массовой информации (рекламные ролики; постеры не для биомедицинских, а глянцевых журналов; интернет), содержатся сведения описательного характера. В них нет указания на уровень проведенного исследования, сравнительных данных, а число наблюдений крайне невелико. У эксперта же при прослушивании стандартного текста о том, что «наш волшебный крем улучшает цвет лица на 40 %», возникает целый ряд уточняющих вопросов. Каков был исходный цвет лица? Каким он был в группе сравнения, что эта самая группа наносила вместо рекламируемого средства и наносила ли? Есть ли цвет лица, который можно принять за 0 %, и если да, то как он выглядит?