Георгий Ратнер - Советы молодому хирургу

Основным критерием, на основании которого вы имеете право оценивать преимущества нового метода лечения, является показатель эффективности его применения у больных по сравнению со старым, то есть с результатами лечения больных контрольной группы. Вот поэтому состав больных в основной и контрольной группах должен быть приблизительно одинаковым.

При сравнении опытной и контрольной групп больных нужно сохранить полную объективность и получить истинные результаты, для этого при подборе групп следует строго соблюдать принцип «рандомизации». Рандомизация происходит от английского слова «random», что значит "без выбора, наобум". Сестра или лаборант отбирают истории болезни всех больных, леченных каким-то одним способом, после чего вы просите их выбрать из пачки историй, например, все четные или все нечетные истории болезней или вообще взять наобум нужное количество историй. Таким же порядком отбирают нужное количество историй болезней контрольной группы больных. При таком способе отбора всякая неумышленная тенденциозность автора при отборе больных будет исключена.

Идентичность условий опыта — чрезвычайно важный фактор чистоты исследовательской работы. Сюда входят самые разнообразные условия, которые во многом зависят от цели и задач эксперимента. Так, например, если выполняется исследование, задача которого определить влияние какого-то факторана артериальное кровяное давление подопытного животного, то на результат могут оказать существенное влияние даже метеорологические условия. Следовательно, подобные эксперименты придется проводить в дни с приблизительно одинаковыми погодными условиями.

Если во время опыта определяют влияние хирургической операции поясничной симпатэктомии на температуру кожи нижних конечностей животного, то экспериментатор обязан добиться того, чтобы температура в помещении была постоянной при каждом эксперименте, иначе получаемые данные могут оказаться сильно искаженными.

Когда ставится острый опыт, при котором необходимо обезболивание животного, то все вещества, используемые для обеспечения хорошего анестезиологического пособия, следует вводить в одинаковых дозах на килограмм веса животного.

При хроническом опыте, а также после выполнения на животном новой операции, огромное значение имеют качество и стабильность ухода за животными, условия их содержания и лечения.

При клинической оценке новых методов лечения и сопоставлении их с применяемыми ранее, существует понятие так называемого плацебо-эффекта. Например, сравним результаты лечения трех групп больных; больным первой группы давали новое высокоэффективное лекарство, заключенное в драже зеленого цвета; больным второй группы давали обычное лекарство в драже белого цвета; а больные третьей группы получали это же лекарство, но включенное в драже зеленого цвета, причем они были убеждены в том, что получают новое высокоэффективное лекарство. Результаты оказываются довольно интересными. В первой группе, где больные получали новое лекарство, результаты были гораздо пучше, чем у больных второй группы, где больные получали традиционное лекарство. Но вот у больных третьей группы, убежденных, что они получали новое лекарство, как правило, результаты оказывались лучше, чем у больных второй группы. Это и есть плацебо-эффект, который может достигать 33 %. Вот наглядное доказательство влияния внушения на эффект лечения. Поэтому роль плацебо-эффекта при клинических испытаниях должна быть выявлена очень строго.

Вместе с тем как плацебо-эффект, так и субъективная оценка результатов исследователем могут быть полностью исключены с помощью двойного слепого метода. Недавно в нашей клинике проводилась апробация метода электрообезболивания с применением аппарата ЭЛИМАН-101. Чтобы определить истинный эффект обезболивания, использовали 2 аппарата, совершенно идентичных по своему виду. Больным на одно и то же место накладывали аналогичные электроды и после включения аппарата больные ощущали на месте электродов одинаковое по характеру и силе легкое покалывание. Однако только один аппарат давал ток, вызывающий обезболивание, тогда как другой вызывал лишь электрическое раздражение кожи. Эффективность обезболивания определяли по ряду показателей и регистрировали в истории болезней, но какой аппарат был рабочим, мы узнали от завода-изготовителя только тогда, когда подвели итоги работы по каждому аппарату. Эффективность рабочего аппарата составила 91,6 % от всех подвергавшихся обезболиванию больных, плацебо-эффект аппарата наблюдался у 2 % больных.